藥品包裝無菌選擇
需要考(kao)慮的四(si)種無菌包裝挑選。
今(jin)天，針對制藥和生物(wu)制藥制造商的各種技(ji)能有:(1)全(quan)100級(ji)潔(jie)凈(jing)室，(2)隔(ge)離機(ji)，(3)受(shou)限訪問屏障體系(xi)(RABS)，(4)一次性運用體系(xi)。哪一個最適合你?
?
1. 100級無塵室:
潔凈室技能最初是(shi)在20世紀60年代開發的(de)，用(yong)于航(hang)空航(hang)天和電子工業(ye)，以避免(mian)細小(xiao)部件(jian)的(de)微粒污染。細菌是(shi)顆粒，制藥行業(ye)很快意(yi)識到，這(zhe)種技能可以保證無菌空氣。
aleksandarlittlewolf——www.freepik.comPharma-gowning-young-technologist-putting-protective-rubber-gloves-production-factory-freepik-web.jpg
100級(ji)(ji)潔凈(jing)室是無菌(jun)制造中最常見的(de)(ISO 5和A/B級(ji)(ji)功用同等)，運用高效微粒空(kong)氣(HEPA)過濾器去除一(yi)切顆粒和細(xi)菌(jun)。大容(rong)量層(ceng)流(liu)或(huo)單向空(kong)氣流(liu)動減(jian)少了(le)粒子從一(yi)個位置到另一(yi)個位置的(de)轉移。
在20世紀70年代，無菌灌裝(zhuang)是在HEPA過(guo)濾器(qi)(qi)(qi)(qi)面板下的(de)規范機器(qi)(qi)(qi)(qi)上(shang)(shang)完(wan)成(cheng)的(de)。容器(qi)(qi)(qi)(qi)上(shang)(shang)方的(de)機器(qi)(qi)(qi)(qi)部件是一個潛在的(de)污染(ran)源，跟著(zhu)時間(jian)的(de)推移(yi)，它(ta)們被盡可能地(di)移(yi)到(dao)工作水平以下。為了更好地(di)將(jiang)過(guo)濾后的(de)空氣聚集在機器(qi)(qi)(qi)(qi)上(shang)(shang)，還(huan)增加了塑料(liao)窗(chuang)布。窗(chuang)布還(huan)提(ti)醒操作人員避免與機器(qi)(qi)(qi)(qi)或產品觸摸。
制造商轉而(er)運用100%高效空氣(qi)過濾器天花板來(lai)控(kong)制整個(ge)房(fang)間(jian)達到100級。這改進了(le)(le)控(kong)制，但(dan)增加(jia)了(le)(le)資本(ben)和運營本(ben)錢，特別(bie)是(shi)空氣(qi)處理體系。
2. 光(guang)電隔離器(qi):
在80年代和90年代，隔(ge)離(li)器(qi)被開發出(chu)來，以改進人(ren)和產品之(zhi)間的(de)(de)(de)屏障，一起下降本錢(qian)。隔(ge)離(li)器(qi)被描述(shu)為一個(ge)盒子里的(de)(de)(de)潔凈室。整個(ge)過(guo)程關閉在一個(ge)密封(feng)的(de)(de)(de)機柜中，用高效過(guo)濾器(qi)過(guo)濾的(de)(de)(de)空氣加(jia)壓(ya)。操(cao)(cao)作過(guo)程中，除了經(jing)過(guo)手套接口外，不允許任何操(cao)(cao)作人(ren)員進入。
圖(tu)片(pian)由(you)chase - logeman anchaselogeman -isolator-web.jpg供給
隔離體(ti)系(頂(ding)部裝置HEPA過(guo)濾器未顯(xian)現)。
圖片由chase - logeman anchase - logman -isolator-inside-web.jpg供(gong)給
隔離器(qi)內部顯現手套端口。
生(sheng)產(chan)運轉后，隔離器將被打開、清洗(xi)，并為下一(yi)次運轉做(zuo)好預備。一(yi)旦(dan)重新密封(feng)，隔離器就會(hui)充滿滅菌劑，通常是(shi)蒸汽過(guo)氧化氫(VHP)，對里面的(de)(de)一(yi)切進(jin)行消(xiao)毒。與傳統的(de)(de)噴霧或擦洗(xi)消(xiao)毒不同(tong)，VHP會(hui)進(jin)入最細(xi)小的(de)(de)縫隙。一(yi)旦(dan)消(xiao)毒，任何終究的(de)(de)設置都是(shi)經(jing)過(guo)手套端口完成的(de)(de)。
從(cong)理論(lun)上(shang)講，應該可以在不(bu)受控制的空間，如(ru)倉庫(ku)，由(you)穿戴試驗服的操作人(ren)員操作隔離器。
理論上(shang)(shang)是(shi)這(zhe)樣的。實際(ji)上(shang)(shang)，許多公(gong)司(si)已經(jing)在(zai)100級潔凈室(shi)裝置了(le)(le)隔離器。這(zhe)供給(gei)了(le)(le)額(e)外的清潔層，但價(jia)值是(shi)開發(fa)隔離器以避免。
3.受限(xian)通道屏障體(ti)系(RABS):
RABS是(shi)開(kai)放體(ti)系和隔離(li)體(ti)系之間的妥(tuo)協，RABS在一個剛性的外殼內(nei)包含過程。操(cao)作干預經過手套(tao)端口進入。
Syntegon Pharma technologies Syntegon-Pharma- products_filling and Closing_FXS_3100-web.jpg
開放式RABS延(yan)伸到天花板，依托房間(jian)的(de)空氣(qi)處(chu)理和(he)過濾(lv)體系。閉(bi)式RABS包含自己的(de)空氣(qi)處(chu)理和(he)過濾(lv)體系。
RABS因(yin)為其更(geng)簡單，相對于隔離器具有(you)顯著的本錢(qian)優(you)勢。如果它們可以位于現有(you)的潔(jie)凈室(shi)(shi)中，然(ran)后最(zui)大限度地(di)下降建(jian)設本錢(qian)，這一(yi)點特別正確。與隔離器比較，建(jian)造(zao)潔(jie)凈室(shi)(shi)的需(xu)求(qiu)抵消了一(yi)些本錢(qian)節約(yue)。
4. 一次性體(ti)系:
一次性產品處理體系(xi)在無菌運用中越(yue)來越(yue)受歡迎。這(zhe)些體系(xi)包(bao)含一個塑(su)料袋(dai)，以取(qu)代傳統(tong)的金屬(shu)罐。該袋(dai)是預先與一切(qie)過濾器，油管(guan)，端口，填充噴嘴，和(he)其(qi)他所需(xu)的配件。它被密封在一個保護袋(dai)和(he)消毒。制造商裝(zhuang)置(zhi)完整的體系(xi)無菌并預備運轉。
圖片由sartorioussaritus Img_OctoPlus-_4154-web.jpg供給
一(yi)些制(zhi)造商供給定制(zhi)的一(yi)次性運用(yong)體系，包含賽(sai)多利斯(其(qi)PreVAS -預(yu)驗證，預(yu)拼裝(zhuang)，預(yu)消毒- Syntegon項(xiang)目)，Pall公司(其(qi)生(sheng)物技能一(yi)次性運用(yong)體系)等。
根據Sartorius凍融產品司理Marion Monstier的(de)說(shuo)法，一(yi)次性(xing)運用體系(xi)的(de)優(you)點包含:
?關閉(bi)式體系(xi)減(jian)少了產品轉(zhuan)移(yi)和處理，下降了污染危險。
?在(zai)產品運(yun)轉之間更換一(yi)次性體系，消除了因為不完全(quan)或不適當的(de)清洗而形成(cheng)交叉污染的(de)可能性。
?與可重復運用的(de)體(ti)系比較，這些可替換體(ti)系減少了轉化和(he)裝(zhuang)置時(shi)間(jian)。
?它們消除了清潔驗證(zheng)要求。
?它們(men)能更好(hao)地排(pai)水，然后進步產(chan)品(pin)回收率(lv)。
